目的:描述系统性红斑狼疮(SLE)患者妊娠前或妊娠期间暴露于贝利尤单抗的妊娠结局,探讨围妊娠期暴露于贝利尤单抗与不良妊娠结局的相关性。方法:本文从贝利尤单抗临床试验、贝利尤单抗妊娠登记(BPR)和已发表病例报告/系列中收集不良妊娠事件的数据,包括妊娠丢失(流产或死胎E-616452)、出生缺陷、围产期事件(先兆子痫/子痫前期、胎盘早剥、胎膜早破、早产、胎儿呼吸窘迫)等信息,同时对贝利尤单抗暴露时间、伴随用药和潜在混杂因tumour biology素进行了描述性总结。结果:在228例已知结局(不包括选择性终止妊娠)的妊娠中,176例为活产。其中,在贝利尤单抗临床试验中,31.8%(n=35/110)接受贝利尤单抗治疗的患者发生了妊娠丢失(流产或死产),而75例以活产为结局的妊娠中,5.3%(n=4/75)的新生儿发生了出生缺陷;在BPR中,9.5%(n=6/63)的妊娠发生了流产,而57例活产中,17.5%(n=LY-188011抑制剂10/57)存在出生缺陷;在病例报告/系列中,10.3%(n=4/39)的妊娠发生了流产,而35例活产中,2.9%(n=1/35)存在出生缺陷。不管在BPR还是在病例报告/系列中,孕早期时,暴露贝利尤单抗的患者占比均最高,前者(n=54/55,98.2%),后者(n=28/39,71.8%);而除了孕晚期,BPR中暴露贝利尤单抗的患者占比都比病例报告/系列中的要高。比较两者各种不良妊娠结局的发生率,除了出生缺陷,病例报告/原列中的患者其不良妊娠结局(包括流产、早产、胎儿小于胎龄[SGA]以及新生儿死亡)的发生率都比BPR的高。本文从异质性较大的三个数据源中收集的所有暴露于贝利尤单抗的孕妇均接受了联合用药,且存在混杂因素和/或缺失数据。鉴于数据的局限性,所以只分别对各个数据源的患者特征进行了统计描述。结论:本文总结了暴露于贝利尤单抗的SLE患者妊娠结局的有限数据。样本量少、混杂因素、数据缺失以及缺乏对照组等局限性的存在,阻碍了贝利尤单抗对SLE患者妊娠结局影响的分析。鉴于全球的数据仍有限,无法明确贝利尤单抗是否增加不良妊娠结局的风险,仍需要更多的临床数据评估其在妊娠期间的安全性。背景:目前,贝利尤单抗在妊娠期应用的数据仍有限,尤其妊娠前或孕早期暴露于贝利尤单抗的安全性数据更为匮乏,且已有的临床试验缺少未暴露贝利尤单抗的SLE孕妇作对照组,使得混杂因素(包括妊娠期SLE活动、合并抗磷脂综合征、子宫手术史等)干扰了妊娠期间暴露于贝利尤单抗的安全性评估。目的:探讨妊娠前和/或孕早期意外暴露于贝利尤单抗后对其妊娠结局的影响以及是否增加不良妊娠事件的风险。方法:为进行回顾性队列研究,通过单中心收集同一时期的18名SLE妊娠患者,其中6名被定义为暴露组(在妊娠前4个月和/或孕早期至少接受了 1次贝利尤单抗输注),另外12名为对照组。所有患者符合SLICC标准并在妊娠开始时病情稳定,且均在妊娠期间常规标准治疗。用图表描述队列的人口统计学和临床特征、产科并发症和胎儿结局。包括APOs的危险因素(不良妊娠史、SLE疾病活动程度、SLE临床表现、自身抗核抗体水平、伴随药物、抗磷脂综合征病史、子宫手术史和妊娠期感染史)、妊娠结局、胎龄及新生儿体重、围产期不良事件以及各妊娠阶段的狼疮活动指数评分。结果:本研究共收集了 18例妊娠:暴露组6例,其中活产6例,流产0例;对照组12例,其中活产10例(83.3%),流产2例(16.7%)。两组间的APOs的危险因素,包括年龄、体重、病程、不良妊娠史、抗磷脂综合征病史、子宫手术史、妊娠期感染史、伴随药物等,均无统计学差异。比较了两组患者在妊娠前6个月内、孕早期、孕中期、孕晚期、产后6个月内等5个观察时间点中的SLEDAI、尿液异常情况、C反应蛋白(CRP)、血沉(ESR)、补体3(C3)、补体4(C4)、抗ds-DNA抗体、抗ENA抗体情况,均无统计学差异。对两组患者进行1:1倾向性评分匹配,成功配对4例患者后,比较两组患者不良妊娠结局(APOs)和围产期不良妊娠事件(APEs)的发生率。匹配前后,两组患者APOs和APEs的发生率均无统计学差异。结论:本研究为SLE妊娠患者应用贝利尤单抗提供了新的临床证据。鉴于全球的数据仍有限,无法明确贝利尤单抗是否增加不良妊娠结局的风险,仍需要积累更多的临床高质量数据来评估其在妊娠期间的安全性。