目的检索复方苦参注射液（CKI）联合化疗治疗结直肠癌（CRC）的临床随机对照试验（RCTs），探讨其临床疗效及安全性。方法 搜索从数据库建立至2023年9月已发表在PubMed、Embase、知网、中国生物医学文献数据库、万方、维普等关于CKI联合一线化疗方案治疗CRC的RCTs，对纳入文献的原始数据进行收集和整理New Rural Cooperative Medical Scheme，然后采用Stata14.0软件来进行对数据的元分析。结果纳入20项研究，样本量共计1701例。提示化疗方案经过联合应用CKI可提高CRC患者近期疗效有效率（RR=1.120，95%CI：1.054～1.189，P=0.000），降低恶心呕吐的发生率（RR=0.873，95%CI:0.830～0.918，P=0.000），减少白细胞计数下降发生率（RR=0.864，95%CI：0.821～0.916，P=0.000），降低肝功能异常发生率（RR=0.895，MLN8237生产商95%CI：0.853～0.940，P=0.000），减少骨髓抑制发生率（RR=0.894，95%CI：0.829～0.965，P=0.004），减低神经毒性发生率（RR=0.903，95%CI：0.847～0.963，P=0.002），提升生活质量评Z-IETD-FMK分子量分（RR=1.218，95%CI：1.103～1.346，P=0.000）。结论 CKI与化疗方案联合应用与单纯使用化疗方案相比，可较好地提高CRC患者临床疗效、改善患者生活质量、降低不良事件发生率。