目的：观察中药敷脐治疗儿童轮状病毒腹泻湿热证的临床疗效及安全性。方法：采用多中心、随机双盲、安慰剂对照的研究设计，将160例辨证为湿热证的轮状病毒腹泻患儿随机分为治疗组、对照组，各80例。两组均予西医基础治疗，MC3化学结构治疗组加用黄连五倍子散贴敷神阙穴，对照组予黄连五倍子散安慰剂贴敷。均治疗3 d，随访4 d。观察两组患儿治疗后临床疗效、止泻时间、伴随症状积分、轮状病毒转阴率及安全性指标。结果：1Periprostethic joint infection60例患儿进入全分析数据集，134例进入符合方案数据集，160例进入安全性数据集。治疗后，治疗组总有效率[95.59%(65/68)Bafilomycin A1小鼠]优于对照组[84.85%(56/66)](P<0.05)。治疗组止泻时间短于对照组（P<0.01）。治疗组患儿治疗3 d、随访4 d后伴随症状总分均显著低于同期对照组（P<0.01）。治疗组轮状病毒转阴率[75.00%(54/72)]高于对照组[64.94%,(50/77)]，但差异无统计学意义。治疗期间两组均无严重不良事件发生。结论：中药敷脐联合西医基础治疗儿童轮状病毒腹泻湿热证临床疗效好，安全性好，且患儿治疗依从性高，值得临床推广应用。